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該研究（LXC2008DH001）是一項在中國健康成年受試者中開展的Ⅰ期臨床研究，旨在評估DH001在健康成年受試者單次及多次口服給藥后的安全性、耐受性、藥代動力學情況。研究采用雙盲設計，總共納入63例健康受試者，其中51例受試者接受單次或多次口服給予DH001。研究表明，DH001未出現劑量限制性毒性，也未發(fā)生嚴重或重要的不良事件，展現了DH001良好的安全性和耐受性。同時，研究評估了不同劑量DH001在健康成年受試者中單次和多次給藥的藥代動力學參數，結果顯示其吸收利用超出預期，為Ⅱ期臨床研究奠定了堅實的基礎。

關于阿霉素心臟毒性

阿霉素藥物在腫瘤內科治療發(fā)展歷程中具有里程碑意義，在臨床上得到了廣泛應用，但其嚴重的心臟毒性一直困擾著臨床醫(yī)生和患者。目前，阿霉素導致心臟毒性的機制仍未完全明了，通常認為，阿霉素產生的自由基是誘發(fā)心臟毒性的主要原因之一，其牽涉到Fe3+介導的非酶途徑和谷胱甘肽氧化還原反應循環(huán)途徑。阿霉素產生大量的自由基不能及時代謝，損傷細胞中的生物大分子物質，如酶和核酸，引起細胞膜脂質和蛋白氧化，導致心肌細胞結構和功能的改變，包括心臟的舒張和收縮功能障礙等。

關于DH001

DH001是從我國傳統(tǒng)中藥中發(fā)現的有效單體，通過提高心臟功能，可減少阿霉素引起的心臟毒性的發(fā)生率和嚴重程度，適用于接受阿霉素治療的患者。夢陽藥業(yè)董事長張敏博士表示：國家藥審中心發(fā)布的第46號文《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》提出：新藥研發(fā)應該以為患者提供更優(yōu)（更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為最高目標。目前，惡性腫瘤呈現慢病化趨勢，這使得腫瘤患者對于藥物的安全性和長期生活質量有了更高的期望。我們在這一領域提前布局，接下來會有更多腫瘤治療相關疾病領域的藥物進入臨床研究。DH001在Ⅰ期臨床研究中表現出來的優(yōu)異的安全性和良好的生物利用度給我們帶來了極大的信心，我們相信DH001在接下來的臨床試驗中會給我們帶來更大的驚喜，也期待藥物能夠早日上市，為患者解除病痛。